浙江诚意药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的日前

本该公司董事会及全体董事保证本日前内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者不小附注，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，余姚诚意药业持股母该公司（下述简称“该公司”）送出国家药剂监督管理局核准签放的关于门初夏甲醇酸尿素药剂（下述简称“该药剂”）的《药剂备案特许》（特许编号：2021S01207），现时就相关可能日前如下：

一、药剂基本可能

1、药剂命名：门初夏甲醇酸尿素药剂

剂型：注射剂

XT：10ml:5g

申请事项：药剂备案（境内产出）

备案定义：原化学药剂第6类

药剂准许文号：国药准字H20213903

香港交易所许可持有人：余姚诚意药业持股母该公司

产出民营企业：余姚诚意药业持股母该公司

准许后事实：根据《中华民国药剂管控》及有关法规，经审查，药剂相符药剂备案的有关建议，准许备案，放给药剂备案特许。食品安全、说明书、标签及产出工艺照所附执行。药剂产出民营企业应该相符药剂产出质量管理规范建议方可产出销售额。

同时，门初夏甲醇酸尿素原料药已赢得登记号，与门初夏甲醇酸尿素药剂进行相似之处审评，现时相似之处审评结果为A，赢得市场销售额许可。基本可能如下：

药剂命名：门初夏甲醇酸尿素原料药

XT：25kg/桶

受理号：CYHS1300050

申请人：余姚诚意药业持股母该公司

药剂登记号：Y20170000618

准许后静止状态：与药剂共同准许后，准许后结果为A

2、药剂的其他相关可能

门初夏甲醇酸尿素药剂主要适应于因急、慢性肝病(如各型肝炎、中风，脂肪肝、肝炎后综合症)引放的血甲醇升高及治疗肝性甲状腺肿，如伴放或继放于肝脏利尿功能受到破坏(如中风)的潜在性或放作期肝性甲状腺肿，尤其适用于治疗肝昏迷晚期或肝昏迷期的意识模糊静止状态。

目前欧美国家产出厂商有济南金峰制药母该公司、河北一品制药持股母该公司、山西普德药业母该公司、德国麦氏（Merz Pharmaceuticals GmbH）等该公司。该公司未能从公开渠道赢得该产品的销售额可能。

截止目前，该公司在门初夏甲醇酸尿素原料药和药剂合作开放工程建设上总共合作开放投入约人民币1442万元（未经审计）。

三、对该公司的影响

该公司门初夏甲醇酸尿素药剂赢得药剂备案特许，标志着该公司具备了在欧美国家市场销售额该药剂的证照，更进一步丰富了该公司的新产品，有助于提升该公司产品的市场竞争力，该公司将根据近期进展立刻放布相关日前。

四、风险提示

该公司高度重视药剂合作开放，并受限制药剂合作开放、制造及销售额环节的质量及安全。药剂赢得批件后产出和销售额也容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大对冲谨慎决策，注意到防范投资风险。

特此日前。

余姚诚意药业持股母该公司

董事会

2021年12月6日